Abbott Nutrition: The Gathering Storm

– κοινή ανάλυση –

Σημείωση συντάκτη: Αυτή η στήλη δημοσιεύτηκε αρχικά στο eFoodAlert και αναδημοσιεύεται εδώ με την άδεια του συγγραφέα.

Μεταξύ της 1ης Σεπτεμβρίου 2019 και της 20ής Σεπτεμβρίου 2021, η Abbott Nutrition έλαβε 17 καταγγελίες καταναλωτών σχετικά με αρκετά προϊόντα για βρεφικά παρασκευάσματα Similac.

Δεκαπέντε από τα παράπονα των βρεφών βρέθηκαν θετικά για σαλμονέλα μετά τη λήψη του Similac. Η μία καταγγελία ανέφερε ένα βρέφος που είχε διαγνωστεί με Enterobacter sakazakii και η άλλη ήταν αποτέλεσμα βρεφικού θανάτου από απροσδιόριστη αιτία.

Αυτές οι πληροφορίες περιέχονται στην Έκθεση Επιθεώρησης Εγκαταστάσεων (EIR) 20-24 Σεπτεμβρίου 2021, την οποία το eFoodAlert έλαβε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ως απάντηση σε αίτημα του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης.

Πώς αντιμετωπίστηκαν οι καταγγελίες;
Σε απάντηση στην καταγγελία της Cronobacter, η εταιρεία εξέτασε τα αρχεία παρτίδας και τα αρχεία μικροβιολογικών δοκιμών του τελικού προϊόντος. Η καταγγελία εξετάστηκε από την εσωτερική ιατρική ομάδα της Abbott Nutrition Medical Team.

Η εταιρεία έκλεισε την καταγγελία αφού επιβεβαίωσε ότι όλα τα αρχεία παρτίδας ήταν αποδεκτά, ότι δεν υπήρχαν περαιτέρω παράπονα καταναλωτών και ότι οι μικροβιολογικές εξετάσεις ήταν αρνητικές για το C. sakazakii.

Η καταγγελία θανάτου βρεφών προκάλεσε ανασκόπηση του ιστορικού παρτίδας τριών παρτίδων Similac Alimentum. Αφού ολοκλήρωσε τον έλεγχο και διαπίστωσε ότι δεν εντοπίστηκαν παράπονα ή άλλες ιατρικές ανησυχίες για τα προϊόντα, η εταιρεία έκλεισε την καταγγελία.

15 παράπονα για σαλμονέλα περιελάμβαναν βρέφη που τρέφονταν με μία ή περισσότερες παρτίδες Similac Alimentum, Similac ProAdvance, Similac Spit-Up, Similac Total Comfort, Similac Advance, Similac Pro Sensitive ή Elecare Infants.

Και τα 15 παιδιά βρέθηκαν θετικά σε σαλμονέλα.

Για άλλη μια φορά, οι ανασκοπήσεις ιστορικού παρτίδων επέστρεψαν αποδεκτές και τα αποτελέσματα των τελικών δοκιμών προϊόντος ήταν αρνητικά για σαλμονέλα.

Ένα δείγμα τελικού προϊόντος για μία από τις εν λόγω παρτίδες (Similac Advance batch #472005) ελήφθη από την Abbott Nutrition από έναν καταναλωτή. Το δείγμα υποβλήθηκε σε οπτική επιθεώρηση και το δοχείο επιθεωρήθηκε στο εργαστήριο συσκευασίας.

Η εταιρεία δεν πραγματοποίησε μικροβιολογικές εξετάσεις σε αυτό το δείγμα.

Οι “Τυπικές Λειτουργικές Διαδικασίες για τον Χειρισμό Παραπόνων της Abbott Nutrition .

Η ΕΠΕ δεν αναφέρει εάν ζητήθηκε έγκριση για τη διενέργεια μικροβιολογικών δοκιμών στο δείγμα.

Τα αποτελέσματα των εσωτερικών δοκιμών της Abbott εγείρουν ανησυχίες
Εκτός από τις καταγγελίες των καταναλωτών, το EIR αποκαλύπτει επίσης ότι η εταιρεία βρήκε το Cronobacter σε δύο παρτίδες του τελικού προϊόντος.

Τα πρώτα από αυτά τα θετικά αποτελέσματα καταγράφηκαν για το Similac Alimentum (Παρτίδα 697464), το οποίο παρήχθη στις 25 Σεπτεμβρίου 2019, μόλις μία ημέρα μετά το τέλος μιας επιθεώρησης της FDA τον Σεπτέμβριο στις εγκαταστάσεις παραγωγής της Abbott.

Η βασική αιτία της ρύπανσης έχει εντοπιστεί ως περιβαλλοντική. Η εταιρεία εφάρμοσε διορθωτικά μέτρα και κατέστρεψε τη μολυσμένη παρτίδα.

Η συγκεκριμένη βασική αιτία του δεύτερου θετικού αποτελέσματος δεν βρέθηκε, αυτή τη φορά στο Similac Spit-Up (Παρτίδα 732675), που παρήχθη στις 22 Ιουνίου 2020, σύμφωνα με το EIR. Διαπιστώθηκαν αρκετές ελλείψεις κατά τη διερεύνηση της βασικής αιτίας, εφαρμόστηκαν διορθωτικές ενέργειες και η παρτίδα καταστράφηκε.

Εκτός από τις δύο περιπτώσεις Chronobacter στα τελικά προϊόντα, η Abbott βρήκε επίσης Chronobacter σε πέντε περιβαλλοντικά δείγματα μεταξύ Ιανουαρίου 2019 και Αυγούστου 2021. Δεν υπήρχαν περιβαλλοντικά δείγματα θετικά για σαλμονέλα.

Όλα τα θετικά αποτελέσματα για το Chronobacter ήταν από μη παραγωγικές επιφάνειες επαφής.

Σε μια ειδοποίηση ανάκλησης που εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2022, ο Abbott αναγνώρισε “…αποδείξεις Cronobacter sakazakii στο εργοστάσιο σε περιοχές επαφής που δεν σχετίζονται με το προϊόν.”

Ωστόσο, μια έρευνα FDA για το Cronobacter sakazakii ανέκτησε τουλάχιστον ένα επίχρισμα από αυτό που φαινόταν να είναι επιφάνεια επαφής, όπως περιγράφεται στην Έκθεση Σημειώσεων Επιθεώρησης 1/31/2022-3/18/2022 (Έντυπο FDA 483).

Η εξήγηση για την έλλειψη θετικών αποτελεσμάτων για το Cronobacter στις επιφάνειες επαφής του προϊόντος αποκαλύφθηκε στην περιγραφή των διαδικασιών περιβαλλοντικής δειγματοληψίας της Abbott Nutrition, όπως αναφέρθηκε από το EIR τον Σεπτέμβριο του 2021.

Σύμφωνα με την περιγραφή του προγράμματος περιβαλλοντικής δειγματοληψίας της Abbott Nutrition, η εταιρεία διεξάγει περιβαλλοντικές δειγματοληψίες επιφανειών επαφής προϊόντων και επιφανειών επαφής προϊόντων, καθώς και αέρα, νερού, ατμού και πεπιεσμένου αέρα.

Δείγματα επιχρίσματος από επιφάνειες επαφής με προϊόν και μη-προϊόντος επαφής ελέγχονται για εντεροβακτηρίδια.

Τα Enterobacteriaceae είναι μια οικογένεια βακτηρίων που περιλαμβάνει τόσο τη Salmonella όσο και το Chronobacter και η δοκιμή ολικών εντερικών βακτηρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης των γενικών συνθηκών υγείας στην εγκατάσταση παραγωγής.

Εάν η μη παραγωγική επιφάνεια επαφής παρήγαγε θετικό αποτέλεσμα σε μια περιοχή του φυτού που θεωρήθηκε «υψηλή φροντίδα» από την εταιρεία, τα προϊόντα απομόνωσης αναλύθηκαν τόσο για Salmonella όσο και για Cronobacter.

Από την άλλη πλευρά, εάν η επιφάνεια επαφής του προϊόντος ήταν θετική για Enterobacteriaceae, η εταιρεία δεν έκανε τεστ για Salmonella ή Cronobacter, δικαιολογώντας ότι το τελικό προϊόν αναλύεται και για τα δύο μικρόβια.

Ωστόσο, εκτός από την περίπτωση μαζικής μόλυνσης, είναι πιθανό τα βακτήρια Salmonella ή Chronobacter να υπάρχουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο τελικό προϊόν και οι πιθανότητες ανίχνευσης αυτών των μολυσματικών ουσιών είναι πιο κοντά στο να εμφανιστεί ο ίδιος αριθμός δύο φορές στη σειρά. ΤΡΟΧΟΣ που γυριζει.

Επιλέγοντας να μην δοκιμάσει θετικές επιφάνειες επαφής προϊόντος για εντερικά βακτήρια για Cronobacter ή Salmonella, η εταιρεία έχασε την ευκαιρία να αποφύγει ένα σοβαρό πρόβλημα.

Ο FDA δεν κατηγορεί
Υπήρξε ένα κενό δύο ετών μεταξύ των επιθεωρήσεων του εργοστασίου παραγωγής της Abbott Nutrition στο Sturgis του Μίσιγκαν.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι Ηνωμένες Πολιτείες -πράγματι, ολόκληρος ο κόσμος- ταλαιπωρούνταν από την πανδημία του COVID-19.

Όταν η FDA επανήλθε στην Abbott, το πρόγραμμα προστασίας της εταιρείας από τον Covid-19 απαιτούσε από τον οργανισμό να ειδοποιήσει εκ των προτέρων την προγραμματισμένη επιθεώρηση — κάτι που δεν συνέβαινε στο παρελθόν.

Παρόλο που η εταιρεία είχε ειδοποίηση τεσσάρων ημερών για να «κανονίσει» εν όψει επίσκεψης της FDA, η ομάδα επιθεώρησης εντόπισε ακόμα αρκετά σημαντικά ζητήματα, τα οποία περιγράφονται λεπτομερώς στο Έντυπο Σημειώματος Επιθεώρησης (FDA Form 483) που υποβλήθηκε στην εταιρεία στο τέλος επιθεώρηση.

Αλλά μια βασική σημείωση έλειπε από τη λίστα:

Δεν αναφέρθηκαν ούτε οι δύο ομάδες τελικών προϊόντων που βρέθηκαν θετικές στο Cronobacter sakazakii από την προηγούμενη εξέταση, ούτε για τα θετικά αποτελέσματα περιβαλλοντικών δοκιμών για το Cronobacter.

Αντ’ αυτού, αυτές οι σημειώσεις συμπεριλήφθηκαν στο Έντυπο 483 που εκδόθηκε στο τέλος της επιθεώρησης Ιανουαρίου-Μαρτίου 2022.

Σύμφωνα με το EIR τον Σεπτέμβριο του 2021, η ομάδα επιθεώρησης FDA δύο ατόμων δεν έλαβε περιβαλλοντικά δείγματα κατά την επίσκεψή τους, ακόμη και αφού έμαθαν θετικά αποτελέσματα για τα βακτήρια Chronobacter. Λήφθηκαν δείγματα σε δύο παρτίδες του τελικού προϊόντος για ανάλυση θρεπτικών συστατικών και δύο για μικροβιολογική ανάλυση.

Αναπάντητα ερωτήματα
Επτά μήνες αφότου η FDA έλαβε την πρώτη αναφορά για ένα βρέφος που μολύνθηκε με τον ιό Chronobacter και σχεδόν τέσσερις μήνες αφότου η υπηρεσία ξεκίνησε τη εις βάθος επιθεώρηση της μονάδας παραγωγής της Abbott Nutrition, παραμένουν πολλά ερωτήματα:

  • Υπό το φως των όσων έμαθε ο FDA τον Σεπτέμβριο του 2021 σχετικά με τα θετικά δείγματα τελικού προϊόντος και περιβάλλοντος για Chronobacter στις εγκαταστάσεις της Abbott, γιατί χρειάστηκε ο οργανισμός περισσότερους από τέσσερις μήνες για να ξεκινήσει άλλος έλεγχος μετά τη λήψη των πρώτων αναφορών της νόσου;
  • Γιατί οι επιθεωρητές του FDA δεν ανταποκρίθηκαν πιο δυναμικά σε αυτά τα θετικά αποτελέσματα των σφαιρικών βακτηρίων κατά τη σύνταξη της λίστας ελέγχου όταν ολοκληρώθηκε η επιθεώρηση τον Σεπτέμβριο του 2021;
  • Η Abbott θα ανακάλυπτε και θα είχε αντιμετωπίσει το πρόβλημα μόλυνσης νωρίτερα εάν είχε δοκιμάσει τις επιφάνειες επαφής του προϊόντος για Cronobacter αντί να βασιστεί σε δοκιμές τελικού προϊόντος;
  • Εφόσον το Cronobacter (σε αντίθεση με τη Salmonella) δεν είναι μια «αναφερόμενη» ασθένεια σε 49 πολιτείες, πόσες μη αναφερόμενες περιπτώσεις Cronobacter σε βρέφη υπάρχουν;
  • Γιατί χρειάστηκε μέχρι τις 17 Φεβρουαρίου 2022, για να ενημερωθεί το κοινό για την κατάσταση;

(Για να εγγραφείτε για μια δωρεάν συνδρομή στο Food Safety News, Κάντε κλικ εδώ)

Leave a Comment

Your email address will not be published.