Op-Ed: Η FDA αποτυγχάνει να προστατεύσει το κοινό από τους κινδύνους για την υγεία των χημικών

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είναι υπεύθυνος για την προστασία της υγείας του κοινού και τη διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού τροφίμων της χώρας μας.


Δυστυχώς, όπως ανέφερε το Politico αυτόν τον μήνα, ο οργανισμός «απέτυχε επανειλημμένα να λάβει έγκαιρα μέτρα για ένα ευρύ φάσμα θεμάτων ασφάλειας και υγείας που γνώριζε ο οργανισμός εδώ και αρκετά χρόνια, συμπεριλαμβανομένων επικίνδυνων παθογόνων που βρίσκονται στο νερό που χρησιμοποιείται για την καλλιέργεια προϊόντων και βαρέων μετάλλων μόλυνση στις παιδικές τροφές».

Εδώ, εστιάζουμε σε μια άλλη κρίσιμη εντολή της υπηρεσίας: Να προστατεύσουμε το κοινό από επιβλαβείς χημικές ουσίες σε τρόφιμα και καλλυντικά. Και εδώ ο οργανισμός αποτυγχάνει να προστατεύσει τους καταναλωτές.

Οι χημικές ουσίες στα τρόφιμα και στα καλλυντικά -είτε υπάρχουν ως πρόσθετα είτε ως προσμείξεις- συνήθως δεν προκαλούν άμεσες ή εμφανείς επιπτώσεις στην υγεία, αλλά αποτελούν σημαντικό μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Οι καταναλωτές θέλουν να γνωρίζουν ότι τα τρόφιμα και τα προϊόντα τους που χρησιμοποιούν καθημερινά είναι ασφαλή και ότι ούτε μεμονωμένα χημικά ούτε οι σωρευτικές τους επιπτώσεις θα βλάψουν την υγεία τους. Το Κογκρέσο έδωσε εντολή στον FDA να το κάνει αυτό πριν από περισσότερα από 60 χρόνια.

Ανασκόπηση του 2013 του FDA — μια δέσμευση που δεν εκπληρώθηκε

Εν μέσω αυξανόμενου εξωτερικού ελέγχου και σκεπτικισμού σχετικά με τις επιστημονικές αποφάσεις σχετικά με την ασφάλεια των προσθέτων και των ρύπων όπως η δισφαινόλη Α (BPA) και οι συνθετικές βαφές, ο FDA ξεκίνησε μια αναθεώρηση του προγράμματος αξιολόγησης χημικής ασφάλειας στο Κέντρο για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Εφαρμοσμένη Διατροφή. Ο σκοπός της ανασκόπησης ήταν «να διασφαλίσει ότι ο οργανισμός κάνει την πιο αποτελεσματική και αποδοτική χρήση των πόρων του για χημική ασφάλεια» και επικεντρώθηκε στην επιστημονική ικανότητα και διαχείριση του προγράμματος.

Η ανασκόπηση περιλάμβανε συνεντεύξεις με επιστήμονες του FDA, καθώς και ανώτερα στελέχη από άλλες ομοσπονδιακές υπηρεσίες που είχαν εμπειρία στη χημική ασφάλεια. Εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στον τομέα σχολίασαν ένα τελικό σχέδιο της έκθεσης και υπέβαλαν συστάσεις.

Οι απαντήσεις των ερωτηθέντων στις ερωτήσεις που σχετίζονται με την επιστήμη είχαν ένα κοινό θέμα: οι οδηγίες και οι μέθοδοι της FDA για την αξιολόγηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών ήταν ξεπερασμένες.

Το προσωπικό του οργανισμού και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ανέπτυξαν μια σειρά ζητημάτων, μεταξύ των οποίων το FDA:

  • Δεν διαθέτει διαδικασίες για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των κινδύνων από χημικές ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές.
  • Χρειάζεται καλύτερα δεδομένα για τις επιπτώσεις των χημικών σε χαμηλές δόσεις.
  • Δεν κατανοεί τις χρόνιες τοξικολογικές επιπτώσεις.
  • Δεν έχει επαρκή αξιολόγηση των ευαίσθητων πληθυσμών που μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως τα βρέφη και εκείνοι που ζουν σε υποεξυπηρετούμενες κοινότητες· και
  • Πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκθεση σε μείγματα και σχετικές χημικές ουσίες.

Η ανασκόπηση οδήγησε στην «ανάπτυξη μιας διαδικασίας για την ενημέρωση των Τοξικολογικών Αρχών του FDA για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας των Συστατικών Τροφίμων» ευρέως γνωστή ως Redbook.

Το 2014, ο FDA έκανε ένα βήμα προς αυτή την κατεύθυνση δημοσιεύοντας τα αποτελέσματα της αναθεώρησης στην ιστοσελίδα του και καλώντας το κοινό να σχολιάσει. Απογοητευτικά, οποιαδήποτε μεταγενέστερη ενέργεια τέθηκε σε αναμονή και παραμένει έτσι.

Ένα από τα προβλήματα που επισημάνθηκε από ειδικούς εντός και εκτός του οργανισμού είναι ότι όταν πρόκειται για χημικές αξιολογήσεις στο FDA, η ρυθμιστική επιστήμη είναι πολύ στατική και έχει εξελιχθεί ελάχιστα από τη δεκαετία του 1980, παρά την τεράστια αύξηση στην κατανόηση των χημικών ουσιών και των επιπτώσεών τους στο σώμα. Ο FDA έχει διατηρήσει την προτίμησή του να τηρεί το προηγούμενο, ανεξάρτητα από το εάν οι επιστημονικές εξελίξεις καθιστούν αυτό το προηγούμενο εσφαλμένο ή άσχετο.

Και με τον «παγευτικό ρυθμό των αποφάσεων» του οργανισμού, υπάρχουν λίγα προηγούμενα υψηλής ποιότητας. Η FDA δεν βιάζεται να δημιουργήσει νέα.

Η ασυνεπής χρήση της σύγχρονης επιστήμης από τον FDA

Σε πολλές περιπτώσεις, ο FDA αποτυγχάνει να κάνει τις μελέτες ή τις επιστημονικές του αποφάσεις σχετικά με τα πρόσθετα και τους ρύπους άμεσα διαθέσιμες στο κοινό. (Πίστωση: FDA)

νέο in vitro, [e.g., cells in culture] και άλλες βραχυπρόθεσμες μέθοδοι δοκιμών και επιδημιολογικά δεδομένα έχουν γίνει διαθέσιμα καθώς η επιστημονική κατανόηση των χημικών κινδύνων έχει εξελιχθεί. Ο FDA αρχίζει να ενσωματώνει μερικές από αυτές τις νεότερες προσεγγίσεις στις αξιολογήσεις και σε άλλες διαδικασίες του. Για παράδειγμα, ο FDA χρησιμοποίησε ανθρώπινα δεδομένα για να υποστηρίξει την απόφασή του να αφαιρέσει τα τεχνητά τρανς λιπαρά από επεξεργασμένα τρόφιμα και η αξιολόγηση του οργανισμού για την ανθεκτικότητα των ουσιών ανά ή πολυφθοριούχου αλκυλίου (PFAS) έδειξε ότι τα υπολείμματα αυτής της κατηγορίας χημικών ουσιών στα τρόφιμα δεν ήταν ασφαλή. . Αν και αυτά τα παραδείγματα είναι ενθαρρυντικά, ο FDA δεν έχει κάνει ακόμη τις συστημικές αλλαγές που απαιτούνται για τον εκσυγχρονισμό της επιστημονικής διαδικασίας για τις χημικές ουσίες σε όλους τους τομείς.

Επίσης, όταν ο FDA διεξήγαγε μια ανασκόπηση μετά τη διάθεση στην αγορά μιας χημικής ουσίας που χρησιμοποιεί σωστά τη σύγχρονη ρυθμιστική επιστήμη για τον εντοπισμό ενός σημαντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, η διαχείριση τέτοιων κινδύνων καθυστερεί, μετριάζεται ή αναβάλλεται επ’ αόριστον. Για παράδειγμα, αφού οι επιστήμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα PFAS βραχείας αλυσίδας έπρεπε να αφαιρεθούν από την παροχή τροφίμων το συντομότερο δυνατό λόγω της βιοσυσσώρευσης στους ανθρώπους, ο οργανισμός έδωσε στις εταιρείες πέντε χρόνια για να τα καταργήσουν σταδιακά. Ακόμη χειρότερα, για τα καλλυντικά, οι ενέργειες για τις χημικές ουσίες συχνά έρχονται σε πλήρη αντίθεση με τις επιστημονικές εκτιμήσεις του FDA. Για παράδειγμα, ο οργανισμός αποφάσισε να μην απαγορεύσει την καρκινογόνο φορμαλδεΰδη στις θεραπείες μαλλιών και χρειάστηκαν αρκετά χρόνια για να επιλυθούν οι στόχοι της βιομηχανίας στην απόφαση του FDA να απαγορεύσει τον οξικό μόλυβδο στη βαφή μαλλιών.

Σχετικό: Πώς η εσκεμμένη τύφλωση κρατά το BPA στα ράφια και μολύνει το σώμα μας

Η έλλειψη διαφάνειας του FDA δεν δημιουργεί εμπιστοσύνη.

Το Κέντρο για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Εφαρμοσμένη Διατροφή του FDA έχει περιγραφεί ως «ένα απίστευτα νησιωτικό και δυσνόητο μέρος» και οι επικριτές είπαν ότι ο οργανισμός «θέτει έναν υψηλό πήχη για την προειδοποίηση του κοινού για θέματα χημικής ασφάλειας τροφίμων».

Η διαφάνεια στην επιστημονική διαδικασία και στη λήψη αποφάσεων του Κέντρου είναι ένα ουσιαστικό στοιχείο που επιτρέπει βελτιώσεις. Κατά την ανασκόπηση 2012-2013, οι επιστήμονες του FDA εντόπισαν την έλλειψη διαφάνειας και επικοινωνίας σχετικά με τις δραστηριότητες και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων του οργανισμού ως εμπόδιο για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και αξιοπιστίας με το κοινό, παρόλο που οι επιστήμονές του είχαν πολύτιμη συμβολή στην πρόοδο της επιστήμης.

Σε πολλές περιπτώσεις, ο FDA αποτυγχάνει να κάνει τις μελέτες ή τις επιστημονικές του αποφάσεις σχετικά με πρόσθετα και ρύπους άμεσα διαθέσιμες στο κοινό, πράγμα που σημαίνει ότι τα αιτήματα του νόμου περί ελευθερίας πληροφοριών (FOIA) είναι συχνά ο μόνος τρόπος με τον οποίο το κοινό μπορεί να λάβει σημαντικές πληροφορίες. Επιπλέον, οι αργές απαντήσεις στα αιτήματα FOIA διαβρώνουν περαιτέρω την εμπιστοσύνη, δεν προάγουν τη διαφάνεια και την αναθεώρηση από ανεξάρτητους επιστήμονες και σπαταλά τους πόρους των υπηρεσιών που ανταποκρίνονται σε πολλαπλά αιτήματα για τις ίδιες πληροφορίες.

Συστάσεις για το FDA

Ο Δρ. Ο Robert Califf, ο νεοδιορισθείς Επίτροπος της FDA, έχει την ευκαιρία να επαναφέρει την προσέγγιση του οργανισμού για την ασφάλεια των χημικών, τόσο στα τρόφιμα όσο και στα καλλυντικά. Ακολουθούν οι συστάσεις μας για το πώς να αντιμετωπίσετε έξι σημαντικές προκλήσεις:

  1. Λάβετε μέτρα για την άμεση ενημέρωση και τον εκσυγχρονισμό των επιστημονικών αρχών που στηρίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης χημικού κινδύνου του FDA για να ληφθούν υπόψη οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της έκθεσης σε χημικά χαμηλού επιπέδου, ειδικά κατά την ανάπτυξη του εμβρύου και της παιδικής ηλικίας. Ο οργανισμός πρέπει να ενεργεί όταν προκύπτουν αξιόπιστα επιδημιολογικά στοιχεία για επιπτώσεις σε νευρολογικά, ανοσοποιητικά, αναπαραγωγικά και ενδοκρινικά συστήματα, μεταξύ άλλων. Αυτό περιλαμβάνει την ενημέρωση του Redbook και άλλων ρυθμιστικών επιστημονικών διαδικασιών.
  2. Όπου χρειάζεται, αξιολογεί τις χημικές ουσίες ως κατηγορία/κατηγορία και λαμβάνει υπόψη τις συγκεντρωτικές και σωρευτικές εκθέσεις και τις επιπτώσεις στην υγεία κατά την αξιολόγηση και τη διαχείριση των χημικών κινδύνων. Αυτό θα μείωνε τη λυπηρή υποκατάσταση μιας ανησυχητικής χημικής ουσίας με μια άλλη με την οποία σχετίζεται στενά και θα μείωνε τους κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών.
  3. Δημιουργήστε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων πρακτορείων αφιερωμένων σε επαναξιολογήσεις μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς αυτές αποτελούν μια ξεχωριστή προσπάθεια από τις αξιολογήσεις πριν από τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η ομάδα θα αναπτύξει μια στρατηγική, εργαλεία και διαδικασίες για να δώσει προτεραιότητα στην επαναξιολόγηση προηγούμενων αποφάσεων και να λάβει μέτρα όταν χρειάζεται. Αυτή η ομάδα εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να παρακολουθεί συστηματικά το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων, τους προσδιορισμούς κινδύνου άλλων φορέων (π.χ. καρκινογόνες ουσίες), τις ενέργειες μετά τη διάθεση στην αγορά και την επιστημονική βιβλιογραφία (π.χ. επιδημιολογία, νέες πληροφορίες κινδύνου).
  4. Αύξηση της διαφάνειας όλων των ρυθμιστικών δραστηριοτήτων του CFSAN. Οποιοδήποτε έγγραφο θα ήταν διαθέσιμο στο κοινό στο πλαίσιο της FOIA θα πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμο χωρίς να απαιτείται αίτημα FOIA.
  5. Συντονιστείτε στενά με άλλες ομοσπονδιακές και κρατικές υπηρεσίες που διενεργούν αξιολογήσεις της ανθρώπινης υγείας για χημικές ουσίες που μολύνουν ή/και προστίθενται νόμιμα στα τρόφιμα (π.χ. προσδιορισμός κινδύνου, αξιολόγηση έκθεσης, αξιολόγηση απόκρισης δόσης) για να διασφαλιστεί ότι οι αξιολογήσεις του FDA περιλαμβάνουν ένα πλήρες σύνολο μέχρι σήμερα και αυστηρά αξιολογημένα τοξικολογικά δεδομένα, έκθεσης και επιδημιολογικά δεδομένα.

Εν ολίγοις, ο FDA πρέπει να εκμεταλλευτεί την ευκαιρία να εκσυγχρονίσει την επιστημονική του προσέγγιση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών προϊόντων τροφίμων και καλλυντικών, τόσο προοπτικά όσο και αναδρομικά, και να λάβει ισχυρότερα μέτρα για την προστασία της υγείας του κοινού. Ο Δρ. Ο Κάλιφ θα πρέπει να αδράξει την ευκαιρία της επιστροφής του στην υπηρεσία για να αντιμετωπίσει αυτήν την πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Η επιστημονική, η ιατρική κοινότητα και η κοινότητα της δημόσιας υγείας είναι έτοιμες να τον βοηθήσουν να πετύχει.

Η Linda S. Birnbaum, Ph.D., είναι επίτιμη επιστήμονας και πρώην διευθύντρια στο Εθνικό Ινστιτούτο Επιστημών Περιβαλλοντικής Υγείας και Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας, και ωςφοιτητής στο Nicholas School of the Environment, Duke University.

Από τα άρθρα του ιστότοπού σας

Σχετικά άρθρα γύρω από τον Ιστό

.

Leave a Comment

Your email address will not be published.